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Consultoría en Sistemas de Calidad y Regulación Sanitaria

Gestionamos trámites en materia de regulación sanitaria cumpliendo con las características de las autoridades regulatorias, así mismo proveemos consultoría para la implementación oportuna de su sistema de gestión de calidad enfocado en la mejora continua. Asegurando el cumplimiento ante cualquier entidad regulatoria que los pueda revisar.
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¿Qué servicios ofrecemos?

En Prodinema Group nuestros servicios están enfocados en brindar soluciones prácticas para mantener a su empresa en cumplimiento con el marco regulatorio, ante las autoridades sanitarias competentes (COFEPRIS, INDRE, Secretaría de Salud, etc.). Así como administrar, mantener y mejorar continuamente sus procesos a través de la correcta implementación y aplicación del Sistema de Gestión de Calidad y la mejora continua.

¿En qué consiste nuestro servicio?

Nuestros servicios están enfocados en brindar soluciones prácticas para mantener a su empresa en cumplimiento con el marco regulatorio, ante las autoridades sanitarias competentes (COFEPRIS, INDRE, Secretaría de Salud, etc.). Así como administrar, mantener y mejorar continuamente sus procesos a través de la correcta implementación y aplicación del Sistema de Gestión de Calidad y la mejora continua.

Contamos con profesionales certificados como “Certified Quality Auditor (CQA)” por la American Society for Quality (ASQ). Nuestras auditorías garantizan la transparencia de los procesos y el cumplimiento de requisitos regulatorios a través de la programación, ejecución, reporte/análisis, así como el seguimiento de las acciones correctivas y preventivas (Plan CAPA).   Nuestros servicios están enfocados al monitoreo del sistema de calidad de los Proveedores y Distribuidores de la Industria Farmacéutica con impacto GxP (Buenas Prácticas Regulatorias, de Almacenamiento y Distribución, Farmacovigilancia, Clínicas y Manufactura)
  • Colaboramos para obtener y gestionar:
  • Registros sanitarios
  • Avisos de funcionamiento
  • Licencias sanitarias
  • Avisos de responsable sanitario
  • Permisos de importación
  • Avisos y permisos de publicidad (Medios digitales y e-commerce)
  • Visitas de verificación
  • Marbetes / etiquetado, entre otros.
  Somos expertos en regulación sanitaria para insumos de la salud, contamos con amplia experiencia y conocimientos vigentes adoptados en el mercado (canales digitales y e-commerce) para poder contribuir a los objetivos de su empresa y a mantener en el mercado mexicano insumos de calidad para la salud de nuestra población.

Somos expertos en las regulaciones internacionales de farmacovigilancia y tecnovigilancia para insumos de la salud, y podemos asesorarles para la elaboración y presentación de:

  • Reportes Periódicos de Seguridad
  • Plan de Manejo de Riesgos
  • Informes de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
  • Estandarización de procesos de las unidades de farmacovigilancia y tecnovigilancia

Cursos de actualización

Beneficios de una correcta instalación y mantenimiento de sistemas de aire comprimido

MEJORA Y ESTANDARIZACIÓN EN LOS PROCESOS

La mayor estandarización de procesos en la cadena de suministro indudablemente se traduce en una mayor rentabilidad para su empresa.
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CUMPLIMIENTO DE REGULARIZACIONES

La operación de su empresa queda garantizada en el ámbito regulatorio en función de sus productos.
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DISMINUCIÓN DE RIESGOS

Auditar su cadena de suministro disminuye e incluso mitiga los riesgos que puedan presentarse
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MAYOR CALIDAD

Al consultar la opinión de expertos y auditar sus procesos asegura y mantiene la calidad de sus productos ,factor clave en la toma de decisiones
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ACCESOS A NUEVOS MERCADOS

Contar con regulaciones sanitarias favorece el cumplimiento de diferentes normatividades exigidas para acceder a nuevos y muy fructíferos mercados
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MENORES COSTOS Y TIEMPOS DE TRÁMITES

Contratar expertos como nosotros para la gestión de sus trámites evita errores en el proceso y lo agiliza lo que se traduce en menores costos y trámites más rápidos
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Más de nuestros servicios

Prodinema Group ofrece una amplia variedad de servicios integrales de ingeniería para la industria y aunque nos especializamos en el sector farmacéutico también abarcamos otros sectores con la misma eficiencia.
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