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Calificación y validación de equipos
y sistemas críticos
¿Qué servicios ofrecemos?
Ofrecemos servicios de calificación y validación de equipos y sistemas críticos dentro de diversas industrias, con la finalidad de asegurar que sus equipos funcionen de manera adecuada y se tenga un cumplimiento de los estándares de calidad del mercado. Entre los servicios ofrecidos se encuentran los siguientes:
- CALIFICACIÓN DE EQUIPOS
- VALIDACIÓN DE PROCESOS
CLASIFICACIÓN DE EQUIPOS
VALIDACIÓN DE PROCESOS
¿En qué consiste nuestro servicio?
La calificación se basa en la realización de pruebas específicas, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, etc. cumplen con los requisitos previamente establecidos, para obtener un equilibrio entre el riesgo y beneficio, evitando el primero y logrando el segundo.
La calificación se realiza en diferentes etapas del proceso de vida de los equipos o sistemas críticos, mostrando que existen los siguientes tipos de calificaciones:
Establece las pruebas para demostrar que el diseño propuesto es conveniente para cumplir con el fin propuesto.
Establece las pruebas para asegurar que los equipos sean instalados correctamente en el entorno adecuado para la operación y uso del equipo.
- ETAPA 1
REQUERIMIENTOS DE USUARIO: Analizar exhaustivamente la necesidad, establecer los requisitos y asegurar que todas las partes involucradas en el diseño, instalación, operación y desempeño operen de manera adecuada.
- ETAPA 2
ELABORACIÓN DE UN PROTOCOLO: A través de nuestro protocolo, detallamos la metodología y los aspectos técnicos de la calificación que vamos a realizar, esto sujeto a previa aprobación tuya y verificando que sea compatible con la gestión de calidad de tu empresa.
- ETAPA 3
EJECUCIÓN DEL ESTUDIO: Registros de datos confiables y precisos que permiten un proceso adecuado de validación. Empleamos instrumentos que se encuentran debidamente calibrados para llevar a cabo el estudio conforme a lo establecido en el protocolo, y bajo el cumplimiento de las normas aplicables.
- ETAPA 4
ELABORACIÓN DE UN REPORTE: Informe detallado de la calificación del equipo con resultados cualitativos y cuantitativos, considerando detalles normativos, desviaciones en caso de que existan, recomendaciones, conclusiones, comentarios generales, anexos y documentos de soporte.
- ETAPA 1
REQUERIMIENTOS DE USUARIO: Analizar exhaustivamente la necesidad, establecer los requisitos y asegurar que todas las partes involucradas en la validación cumplan con su propósito.
- ETAPA 2
ELABORACIÓN DE UN PROTOCOLO: A través de nuestro protocolo, detallamos la metodología y los aspectos técnicos de validación que vamos a realizar, esto sujeto a previa aprobación tuya y verificando que sea compatible con la gestión de calidad de tu empresa.
- ETAPA 3
EJECUCIÓN DEL ESTUDIO: Registros de datos confiables y precisos que permiten un proceso adecuado de validación. Empleamos instrumentos que se encuentran debidamente calibrados para llevar a cabo el estudio conforme a lo establecido en el protocolo, y bajo el cumplimiento de las normas aplicables.
- ETAPA 4
ELABORACIÓN DE UN REPORTE: Informe detallado de la validación con resultados cualitativos y cuantitativos, considerando detalles normativos, desviaciones en caso de que existan, recomendaciones, conclusiones, comentarios generales, anexos y documentos de soporte.
Beneficios de una correcta instalación y mantenimiento de sistemas de aire comprimido
Los servicios ofrecidos en la calificación de equipos y sistemas críticos ayudan a brindar información acerca del correcto funcionamiento de los equipos o sistemas a lo largo de su ciclo de vida. Prodinema Group puede realizar todas las etapas de calificación de sus equipos y/o sistemas críticos.
MEJORA EN LOS PROCESOS
REDUCCIÓNDE COSTOS
AHORRO DE RECURSOS
Calidad total
Todos nuestros servicios se realizan siguiendo un protocolo en el cual se establecen los parámetros de trabajo y los criterios de aceptación, además se hace uso de anexos para evidenciar el llenado en campo de la información obtenida y finalmente se ofrece un reporte robusto con la información detallada de los resultados obtenidos.
¿Dónde aplican nuestros servicios?
AUTOCLAVES (Esterilización)
✔CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL EQUIPO
✔CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO DEL EQUIPO
✔PRUEBAS CON CARGA O SIN CARGA
✔PRUEBAS DE UNIFORMIDAD Y DISTRIBUCIÓN DE TEMPERATURA
✔DETERMINACIÓN DEL PUNTO CALIENTE
✔PRUEBAS DE PENETRACIÓN DE TEMPERATURA
hornos de calor seco y húmedo (esterilización despirogenización)
✔CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL EQUIPO
✔CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO DEL EQUIPO
✔PRUEBAS CON CARGA O SIN CARGA
✔PRUEBAS DE UNIFORMIDAD Y DISTRIBUCIÓN DE TEMPERATURA
✔DETERMINACIÓN DEL PUNTO CALIENTE
✔PRUEBAS DE PENETRACIÓN DE TEMPERATURA
CÁMARAS DE ESTABILIDAD (ESTUFAS [OVEN] E INCUBADORAS)
✔CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL EQUIPO
✔CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO DEL EQUIPO
✔PRUEBAS CON CARGA O SIN CARGA
✔PRUEBAS DE UNIFORMIDAD Y DISTRIBUCIÓN DE TEMPERATURA
✔DETERMINACIÓN DEL PUNTO CALIENTE
✔PRUEBAS DE PENETRACIÓN DE TEMPERATURA
Para equipos de:
CÁMARA DE HUMEDAD
✔CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL EQUIPO
✔CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO DEL EQUIPO
✔CARACTERIZACIÓN METROLÓGICA
CÁMARA DE TEMPERATURA Y HUMEDAD CONTROLADA
✔CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL EQUIPO
✔CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO DEL EQUIPO
✔CARACTERIZACIÓN METROLÓGICA
BAÑO CON RECIRCULADOR, BAÑO MARÍA
✔CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL EQUIPO
✔CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO DEL EQUIPO
✔CARACTERIZACIÓN METROLÓGICA
Para cámaras frías, refrigeradores y ultra congeladores:
MEJORA EN LOS PROCESOS
✔CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL EQUIPO
✔CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO DEL EQUIPO
✔PRUEBAS CON CARGA O SIN CARGA
✔PRUEBAS DE UNIFORMIDAD Y DISTRIBUCIÓN DE TEMPERATURA
✔DETERMINACIÓN DEL PUNTO CALIENTE
Información general
Nuestro servicio de validación se encuentra alineado con los estándares internacionales de calidad para la industria de los insumos de la salud. Garantizamos el expertiz, trazabilidad y exactitud de nuestros resultados.
Consulte los conceptos más importantes sobre este servicio: